Protocole

Résumé

La plupart des décès par traumatisme physique sont liés à un traumatisme craniocérébral (TCC). Bien que la prise en charge des patients se soit améliorée, le taux de mortalité reste élevé et la moitié des survivants d’un TCC modéré ou grave présentent une déficience fonctionnelle majeure. Les directives de traitement actuelles reposent sur des preuves limitées et la pratique est extrêmement variable.

Au cours de leur hospitalisation, une proportion importante des patients atteints de TCC développent rapidement une anémie, ce qui peut avoir pour conséquence de réduire l’apport d’oxygène à un cerveau vulnérable. Alors que la pratique clinique s’oriente de plus en plus vers la transfusion de globules rouges à partir de faibles taux d’hémoglobine (Hb), les experts ont exprimé leurs préoccupations concernant les stratégies restrictives, qui pourraient avoir une incidence défavorable sur les résultats cliniques des patients après un TCC.

Objectifs

Objectif principal :

Évaluer l’effet de la stratégie transfusionnelle libérale (à partir d’un taux d’Hb ≤100g/L) en comparaison à la stratégie restrictive (à partir d’un taux d’Hb ≤70g/L) sur le pronostic neurologique fonctionnel des patients à 6 mois suite à un TCC.

Objectifs secondaires :

Évaluer l’effet de stratégies transfusionnelles sur la capacité fonctionnelle globale, la qualité de vie, la dépression et la mortalité, et l’incidence de complications reliées aux transfusions de globules rouges, à 6 mois.

Devis d’étude

HEMOTION est un essai clinique multicentrique “ouvert” randomisé avec évaluation à l’aveugle.

Population

Patients adultes admis à l’unité des soins intensifs (USI) atteints d’un traumatisme craniocérébral modéré ou grave et ayant un taux d’Hb ≤100g/L.

Méthodes

Les patients rencontrant les critères d’inclusions sont répartis au hasard dans la stratégie transfusionnelle libérale ou restrictive. La stratégie transfusionnelle est appliquée à partir du moment de la randomisation jusqu’au moment de la sortie de l’USI ou bien en cas de décès.

Critères inclusion/exclusion

Critères d’inclusion:

  1. Âge ≥18 ans
  2. TCC aigu
  3. TCC non-pénétrant
  4. Score de Glasgow (Glasgow coma scale, GCS) ≤12
  5. Hémoglobine ≤100 g/L

Critères d’exclusion:

  1. Transfusion de globules rouges après admission à l’USI
  2. Contre-indications ou objections aux transfusions
  3. Saignements menaçant la vie avec choc hémorragique ou saignements nécessitant une intervention chirurgicale urgente
  4. GCS 3 avec pupilles dilatées fixes bilatérales
  5. Mort cérébrale
  6. Décision de suspendre les traitements de maintien des fonctions vitales
  7. Absence d’adresse fixe

Voir le site ClinicalTrials.gov

 

Faites un Don